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La Unidad de Biología Molecular de La Fe obtiene la reacreditación UNE-EN ISO 15189 para estudios moleculares en cáncer por cuarto año consecutivo

La Unidad de Biología Molecular de La Fe obtiene la reacreditación UNE-EN ISO 15189 para estudios moleculares en cáncer por cuarto año consecutivo

  • La norma UNE-EN ISO 15189 establece los rigurosos requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos para implantar un sistema de gestión de la calidad y demostrar su capacitación y competencia técnica
  • Desde la obtención de la acreditación en mayo de 2018, la unidad ha ampliado su alcance hasta en tres ocasiones, realizando en el último año cerca de 7.000 estudios moleculares avalados por la norma UNE-EN ISO 15189

València (29.09.22). La Unidad de Biología Molecular (UBM) del Servicio de Análisis Clínicos, del Hospital Universitari y Politècnic La Fe de València, es un laboratorio puntero que centra su actividad asistencial en el diagnóstico molecular del cáncer y que presta servicio tanto al Hospital la Fe como a otros centros españoles.  

 

Fotografía Pre-COVIDEn general, los estudios moleculares que se realizan en la UBM permiten establecer estrategias personalizadas de tratamiento en cada paciente, al mejorar el diagnóstico, establecer el riesgo individual o pronóstico, y predecir y/o monitorizar la respuesta al tratamiento.

 

"La UBM realiza más de 20.000 determinaciones moleculares anuales, de entre las que cabe destacar el aumento progresivo de los estudios de secuenciación de alto rendimiento (secuenciación masiva o NGS); tecnología que permite estudiar, para cada paciente, un amplio número de biomarcadores moleculares en menos tiempo y con un mayor rendimiento", explica la Dra. Laíz, jefa del Servicio de Análisis Clínicos y Directora del Área de Diagnóstico Biomédico.

 

La Unidad de Biología Molecular de la Fe continúa ampliando su  alcance tras cuatro años consecutivos de acreditación UNE-EN ISO 15189.

Recientemente, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha llevado a cabo la auditoría de reevaluación del expediente de la UBM, tras la cual, la comisión de acreditación ha acordado mantener la acreditación y ampliar el alcance de la misma, ratificando el riguroso trabajo que se lleva a cabo en esta Unidad bajo los estándares de la norma UNE-EN ISO 15189. El valor añadido de esta acreditación frente a la certificación ISO 9001 radica en la elevada competencia técnica que exige en los complejos estudios moleculares, particularmente los llevados a cabo mediante NGS; De hecho, tan solo 5 laboratorios de hospitales públicos nacionales  que trabajan en el área de la biología molecular del cáncer lo han conseguido.

 

La Dra. Llop, responsable de la gestión de la calidad, apunta que "la acreditación asegura que los flujos de trabajo que sigue la UBM están sujetos a una continua revisión, que reproducen unos resultados fiables de forma eficiente, y demuestra el compromiso de la Unidad para mejorar el servicio que presta a la sanidad pública".

 

En este sentido, la UBM está en continua actualización metodológica, adaptándose en tiempo real a las necesidades de la medicina actual. Por este motivo, desde la acreditación inicial en 2018, la UBM ha ampliado su alcance hasta en 3 ocasiones, aumentando el número de pruebas moleculares que se realizan bajo las exigencias de la citada norma. Asimismo, la UBM incrementa no solo los biomarcadores acreditados sino también el tipo de tecnología empleada para su análisis.

 

En relación a este proceso, las facultativas especialistas que lideran las diferentes líneas de trabajo, la Dra. Barragán, la Dra. de Juan y la Dra. Palanca, aseguran que "el elevado nivel de exigencia técnica que implica la ISO 15189 revierte en una mayor seguridad para el paciente así como el uso óptimo de los recursos públicos".


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