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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios renueva el certificado de calidad GMP al Hospital La Fe
Producción de fármacos
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios renueva el certificado de calidad GMP al Hospital La Fe
• La Unidad de Terapias Avanzadas de La Fe está autorizada para elaborar terapias avanzadas basadas en linfocitos T alogénicos para tratar 4 tipos diferentes de reactivaciones víricas.
• El desarrollo de estos medicamentos ofrece nuevas terapias y oportunidades para enfermedades sin tratamientos eficaces.
València, 27/10/2021.- La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital La Fe en colaboración con el Instituto de Investigación Sanitaria (IIS La Fe) ha renovado su acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la producción de medicamentos de terapias avanzada en investigación; concretamente para la producción de linfocitos T INFgamma+ específicos para los virus de citomegalovirus, Epstein-Barr, adenovirus y poliomavirus BK mediante la tecnología CliniMACS Prodigy®.
Las Normas de Correcta Fabricación o GMP (del inglés good manufacturing practices), empleadas en la industria farmacéutica, consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas. La renovación de estas GMPs, para la que se han realizado las inspecciones oportunas, permite continuar con los trabajos realizados en el marco de la investigación clínica en Terapias Avanzadas y medicina regenerativa. Renovar esta acreditación supone revalidar el cumplimiento, por parte de esta Unidad, de los requisitos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación de Terapias Avanzadas en la Unión Europea para sus instalaciones, su sistema de gestión de la calidad implantado y la cualificación de su personal.
La Unidad de Terapias Avanzadas ha sido centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España en colaboración con el Hospital Vall d´Hebron Instituto de Oncología (VHIO), y con el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST). El ensayo clínico, Nº EudraCT 2018-000911-25, consiste en un ensayo clínico fase Ib-II, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia inmunológica de la infusión de linfocitos T específicos frente a virus a partir del mejor donante disponible en receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
Actualmente la Unidad se encuentra en proceso de validación de dos nuevos medicamentos de Terapia Avanzada dentro del proyecto "T-CELBANC: Creación de un banco nacional de linfocitos T específicos para uso inmediato en las infecciones oportunistas post-trasplante" en estrecha colaboración con el Servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
Tras haber iniciado y mantenido su actividad estos primeros años, se espera a corto plazo dar cabida a multitud de proyectos aumentando la producción y diversidad de productos disponibles, gracias al actual creciente éxito de las terapias avanzadas en múltiples patologías.
Sobre la Unidad de Terapias Avanzadas
La Unidad de Terapias Avanzadas está gestionada por un equipo multidisciplinar perteneciente al Hospital Universitari i Politècnic La Fe y al Instituto de investigación Sanitaria (IIS La Fe) que da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio Hospital La Fe y de diferentes hospitales de la Comunitat Valenciana, que lideran estudios clínicos y que requieren de unas instalaciones certificadas en GMP para el desarrollo de Terapias Avanzadas, además de contribuir asistencialmente con la fabricación de terapias avanzadas. El doctor José Luis Poveda, director técnico de la Unidad de Terapias Avanzadas, ha desatacado la relevancia de esta unidad estratégica: "las terapias avanzadas son medicamentos y constituyen nuevas estrategias terapéuticas. Su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces", ha asegurado.
La Unidad de Terapias Avanzadas dispone de más de 150 m2 distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad.
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